江西印發(fā)《揮發(fā)性有機物排放標準 第3部分：醫(yī)藥制造業(yè)》（DB36/1101.3—2019）。詳情如下：

1 范圍

本部分規(guī)定了醫(yī)藥制造行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)設施的揮發(fā)性有機物排放限值、生產(chǎn)工藝與管理要求、監(jiān)測與監(jiān)督實施要求。

本部分適用于現(xiàn)有醫(yī)藥制造行業(yè)生產(chǎn)過程中企業(yè)或生產(chǎn)設施的揮發(fā)性有機物排放控制，新、擴、改建項目的環(huán)境影響評價、環(huán)境保護工程設計、竣工環(huán)境保護驗收及其投產(chǎn)后的揮發(fā)性有機物排放管理，專供藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體企業(yè)及其生產(chǎn)設施，以及藥物研發(fā)機構(gòu)及其試驗設施的揮發(fā)性有機污染物防治與管理。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 15516空氣質(zhì)量 甲醛的測定 乙酰丙酮分光光度法

GB/T 16157 固定污染源排氣中顆粒物測定與氣態(tài)污染物采樣方法

HJ/T 32固定污染源排氣中酚類化合物的測定4-氨基安替比林分光光度法

HJ/T 33 固定污染源排氣中甲醇的測定 氣相色譜法

HJ/T 37 固定污染源排氣中丙烯腈的測定 氣相色譜法

HJ38 固定污染源廢氣 總烴、甲烷和非甲烷總烴的測定 氣相色譜法

HJ/T 39 固定污染源排氣中氯苯類的測定 氣相色譜法

HJ/T 55 大氣污染物無組織排放監(jiān)測技術(shù)導則

HJ/T 66 大氣固定污染源 氯苯類化合物的測定 氣相色譜法

HJ 75固定污染源煙氣（SO2、NOx、顆粒物）排放連續(xù)監(jiān)測技術(shù)規(guī)范

HJ 76 固定污染源煙氣（SO2、NOx、顆粒物）排放連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)技術(shù)要求及檢測方法

HJ/T 373 固定污染源監(jiān)測質(zhì)量保證與質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范（試行）

HJ/T 397 固定源廢氣監(jiān)測技術(shù)規(guī)范

HJ 583 環(huán)境空氣 苯系物的測定 固體吸附/熱脫附-氣相色譜法

HJ 584 環(huán)境空氣 苯系物的測定 活性炭吸附/二硫化碳解吸-氣相色譜法

HJ 604 環(huán)境空氣 總烴、甲烷和非甲烷總烴的測定 直接進樣-氣相色譜法

HJ 638 環(huán)境空氣 酚類化合物的測定 高效液相色譜法

HJ 644 環(huán)境空氣 揮發(fā)性有機物的測定 吸附管采樣-熱脫附/氣相色譜-質(zhì)譜法

HJ 645 環(huán)境空氣 揮發(fā)性鹵代烴的測定 活性炭吸附-二硫化碳解吸/氣相色譜法

HJ 683 環(huán)境空氣 醛、酮類化合物的測定 高效液相色譜法

HJ 732 固定污染源廢氣 揮發(fā)性有機物的采樣氣袋法

HJ 734 固定污染源廢氣 揮發(fā)性有機物的測定 固相吸附-熱脫附/氣相色譜-質(zhì)譜法

HJ 759環(huán)境空氣 揮發(fā)性有機物的測定 罐采樣/氣相色譜-質(zhì)譜法

DB36/ 1101.1 揮發(fā)性有機物排放標準 第1部分：印刷業(yè)

3 術(shù)語與定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

醫(yī)藥制造業(yè) pharmaceutical industry

化學藥品原料藥制造、化學藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)、獸用藥品制造、生物藥品制造，以及衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造的工業(yè)，也包括藥物研發(fā)機構(gòu)。其中化學藥品原料藥制造按生產(chǎn)工藝不同，可分為發(fā)酵類、化學合成類（包括半合成類）和提取類。

3.2

化學合成類制藥 chemical synthesis products category of pharmacy

采用一個化學反應或者一系列化學反應生產(chǎn)藥物活性成分的過程。

3.3

發(fā)酵類制藥 fermentation products category of pharmacy

通過發(fā)酵的方法產(chǎn)生抗生素或其他的活性成分，然后經(jīng)過分離、純化、精制等工序制造藥物的過程。按產(chǎn)品種類分為抗生素類、維生素類、氨基酸類和其他類。其中，抗生素類按照化學結(jié)構(gòu)又分為β-內(nèi)酰胺類、氨基糖苷類、大環(huán)內(nèi)酯類、四環(huán)素類、多肽類和其他。

3.4

提取類制藥 extraction products category of pharmacy

運用物理的、化學的、生物化學的方法，將生物體中起重要生理作用的各種基本物質(zhì)經(jīng)過提取、分離、純化等手段制造藥物的過程。不包括用化學合成、半合成等方法制得的生化基本物質(zhì)的衍生物或類似物、菌體及其提取物、動物器官或組織及小動物制劑類藥物的生產(chǎn)過程，也不包括中藥制藥中的提取過程。

3.5

中藥制藥 traditional Chinese medicine

以藥用植物和藥用動物為主要原料，根據(jù)國家藥典，生產(chǎn)中藥飲片和中成藥各種劑型產(chǎn)品的過程。

3.6

生物工程類制藥 bioengineering products category of pharmacy

利用微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織等，采用現(xiàn)代生物技術(shù)方法（主要是基因工程技術(shù)等）進行生產(chǎn)，作為治療、診斷等用途的多肽和蛋白質(zhì)類藥物、疫苗等藥品的過程，包括基因工程藥物、基因工程疫苗、克隆工程制備藥物等。

3.7

制劑類制藥 preparation products category of pharmacy

利用生物制藥原料活性成分和輔料通過混合、加工和配制，形成各種劑型藥物的過程。不包括中成藥、化學合成類藥物的混裝制劑過程。

3.8

揮發(fā)性有機物 volatile organic compounds（VOCs）

參與大氣光化學反應的有機化合物，或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定確定的有機化合物。在表征VOCs總體排放情況時，根據(jù)行業(yè)特征和環(huán)境管理要求，可采用總揮發(fā)性有機物（以TVOC表示）、非甲烷總烴（以NMHC表示）作為污染物控制項目。

3.9

總揮發(fā)性有機物 total volatile organic compounds（TVOC）

采用規(guī)定的監(jiān)測方法，對廢氣中的單項VOCs物質(zhì)進行測量，加和得到VOCs物質(zhì)的總量，以單項VOCs物質(zhì)的質(zhì)量濃度之和計。實際工作中，應按預期分析結(jié)果，對占總量90%以上的單項VOCs物質(zhì)進行測量，加和得出。

3.10

非甲烷總烴 non-methane hydrocarbon（NMHC）

按照規(guī)定的監(jiān)測方法，檢測器有明顯響應的除甲烷外的碳氫化合物的總稱（以碳計）。

3.11

標準狀態(tài) standard state

溫度為273K，壓力為101325Pa時的狀態(tài)，本文件規(guī)定的各項標準值，均以標準狀態(tài)下的干空氣為基準。

3.12

最高允許排放濃度 maximum acceptable emission concentration

處理設施后排氣筒中污染物任何1h濃度平均值不得超過的限值，或指無處理設施排氣筒中污染物任何1h濃度平均值不得超過的限值。

3.13

排氣筒高度 emission height of stack

自排氣筒（或其主體建筑構(gòu)造）所在的地平面至排氣筒出口計的高度。

3.14

無組織排放 fugitive emission

大氣污染物不經(jīng)過排氣筒的無規(guī)則排放。

3.15

無組織排放監(jiān)控點 fugitive emission reference point

為判別無組織排放是否超過標準而設立的監(jiān)測點。

3.16

無組織排放監(jiān)控點濃度限值 concentration limit at fugitive emission reference point

標準狀態(tài)下無組織排放監(jiān)控點的大氣污染物濃度在任何1h的平均值不得超過的值。

3.17

廠界enterprise boundary

生產(chǎn)企業(yè)的法定邊界。若無法定邊界，則指實際邊界。

3.18

現(xiàn)有企業(yè)existing facility

本文件實施之日前已建成投產(chǎn)或環(huán)境影響評價文件已通過審批的企業(yè)或生產(chǎn)設施。

3.19

新建企業(yè) new facility

本文件實施之日起環(huán)境影響評價文件通過審批的新、擴、改建的企業(yè)或生產(chǎn)設施。

3.20

最低處理效率 minimum removal efficiency

經(jīng)凈化設施處理后，應達到的被去除的污染物與凈化之前的污染物的質(zhì)量的百分比。

4 排放控制要求

4.1 揮發(fā)性有機物有組織排放控制要求

現(xiàn)有企業(yè)自2020年3月1日起執(zhí)行表1的排放限值，新建企業(yè)自本文件實施之日起執(zhí)行表1的排放限值。

表1 揮發(fā)性有機物有組織排放濃度限值

4.2 揮發(fā)性有機物處理設施的最低處理效率

當企業(yè)有機溶劑年消耗量超過一定限值時，廢氣污染治理設施對揮發(fā)性有機物處理效率須執(zhí)行表2規(guī)定的最低處理效率限值，并同時執(zhí)行表1規(guī)定的排放濃度限值。

表2  揮發(fā)性有機物處理設施的最低處理效率

4.3 揮發(fā)性有機物無組織排放控制要求

現(xiàn)有企業(yè)自2020年3月1日起執(zhí)行表3的排放限值，新建企業(yè)自本文件實施之日起執(zhí)行表3的排放限值。

表3 揮發(fā)性有機物無組織排放監(jiān)控點濃度限值

4.4排氣筒高度要求

排氣筒高度不低于15m（因安全考慮或有特殊工藝要求的除外），具體高度以及與周圍建筑物的相對高度應根據(jù)環(huán)境影響評價文件確定。

5 生產(chǎn)工藝與管理要求

5.1 企業(yè)盛放有機溶劑和易揮發(fā)溶劑的容器應采取VOCs控制措施。含揮發(fā)性有機物的儲罐、儲槽以及固體物料，應按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范采取適當密閉措施防止物料直接揮發(fā)進入大氣。含揮發(fā)性有機物的儲罐呼吸廢氣、反應器排氣、真空泵排氣等工藝設備廢氣應進行處理后再排放。

5.2 企業(yè)在合成、提取分離、精制、干燥等主要產(chǎn)生揮發(fā)性有機物的工藝過程應加強廢氣收集，減少廢氣無組織排放。

5.3 揮發(fā)性有機物流經(jīng)泵、壓縮機、閥門、開口閥或開口管線、法蘭及其他連接件、泄壓設備、取樣連接系統(tǒng)和其他密封設備等設備與管線組件時，應進行泄漏檢測與控制，并根據(jù)設備與管線組件的類型，按相關(guān)規(guī)定采用不同的泄漏檢測周期。

5.4 揮發(fā)性有機物的凈化設施應與其對應的生產(chǎn)工藝設備同步運轉(zhuǎn)。應保證在生產(chǎn)工藝設備運行波動情況下凈化設施仍能正常運轉(zhuǎn)，實現(xiàn)達標排放。因凈化設施故障造成非正常排放，應停止運轉(zhuǎn)對應的生產(chǎn)工藝設備，待檢修完畢后共同投入使用。

5.5 揮發(fā)性有機物的末端治理措施必須按照生產(chǎn)廠家規(guī)定的方法進行運行和維護，填寫運行維護記錄。對于催化燃燒和熱力焚燒過程中產(chǎn)生的含硫、氮、氯等元素的廢氣，以及吸附、吸收、冷凝、生物等治理過程中所產(chǎn)生的含有機物廢水，應處理至滿足相關(guān)標準限值要求后排放。

5.6 對于生產(chǎn)過程中所用的含揮發(fā)性有機物原輔材料，企業(yè)應建立其采購、使用、處置和流失去向等臺帳并存檔，以備行政主管部門核查。

6 監(jiān)測要求

6.1 一般要求

6.1.1 車間或生產(chǎn)設施排氣筒應根據(jù)污染物的種類，在規(guī)定的監(jiān)控位置設置采樣孔和永久監(jiān)測平臺，同時設置規(guī)范的永久性排污口標識。若排氣筒采用多筒集合式排放，應在合并排氣筒前的各分管上設置采樣孔。監(jiān)測平臺建設滿足HJ/T 397相關(guān)要求，高度距地面大于5m時需安裝旋梯、“Z”字梯或升降電梯。

6.1.2 新建醫(yī)藥制造企業(yè)應在揮發(fā)性有機物處理設施的進、出口均設置采樣孔；現(xiàn)有醫(yī)藥制造企業(yè)應在揮發(fā)性有機物處理設施的出口設置采樣孔，如揮發(fā)性有機物處理設施進口能夠滿足相關(guān)工藝及生產(chǎn)安全要求，在進口處也應設置采樣孔。

6.1.3 污染源監(jiān)測按照GB/T 16157、HJ/T 397、HJ/T 373及相關(guān)分析方法標準中相關(guān)要求執(zhí)行。揮發(fā)性有機物無組織排放監(jiān)測按照HJ/T 55及相關(guān)分析方法標準中的相關(guān)要求執(zhí)行。

6.1.4 建設項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測期間的工況按照國家頒布的相關(guān)標準和規(guī)定執(zhí)行。采樣頻次按照國家頒布的相關(guān)建設項目竣工環(huán)境保護驗收相關(guān)技術(shù)規(guī)范執(zhí)行。

6.1.5 污染源污染物排放連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的安裝及運行維護，按《污染源自動監(jiān)控管理辦法》、HJ75、HJ76等相關(guān)要求及相關(guān)法律和規(guī)定執(zhí)行。

6.2 分析方法

揮發(fā)性有機物的分析測定按照表4執(zhí)行。

表4 揮發(fā)性有機物監(jiān)測分析方法

6.3 焚燒類廢氣基準含氧量排放濃度折算方法

6.3.1 進入VOCs燃燒（焚燒、氧化）裝置的廢氣需要補充空氣進行燃燒、氧化反應的，排氣筒中實測大氣污染物排放濃度，應按公式1換算為基準含氧量為3%的大氣污染物基準排放濃度。利用鍋爐、工業(yè)爐窯、固廢焚燒爐焚燒處理有機廢氣的，煙氣基準含氧量按其排放標準規(guī)定執(zhí)行。

(1)

式中：

ρ基—大氣污染物基準排放濃度，mg/m3；

ρ實—實測大氣污染物排放濃度，mg/m3；

O基—干煙氣基準含氧量，%；

O實—實測的干煙氣含氧量（若廢氣中含氧量超過20，則O實取20），%。

6.3.2 進入VOCs燃燒（焚燒、氧化）裝置中廢氣含氧量可滿足自身燃燒、氧化反應需要，不需另外補充空氣的（燃燒器需要補充空氣助燃的除外），以實測質(zhì)量濃度作為達標判定依據(jù)，但裝置出口煙氣含氧量不得高于裝置進口廢氣含氧量。

6.3.3 吸附、吸收、冷凝、生物、膜分離等其他VOCs處理設施，以實測質(zhì)量濃度作為達標判定依據(jù)，不得稀釋排放。

7 實施與監(jiān)督

7.1 企業(yè)應遵守本文件的污染物排放控制要求，采取必要措施保證污染防治設施正常運行。各級環(huán)保部門在對企業(yè)進行監(jiān)督性檢查時，可以將現(xiàn)場采樣監(jiān)測的結(jié)果作為判定排污行為是否符合排放標準以及實施相關(guān)環(huán)境保護管理措施的依據(jù)。

7.2 本文件實施后，新制定或新修訂的國家或我省地方排放標準中，排放限值嚴于本文件的，按相應的排放標準限值執(zhí)行。

附 錄 A

（規(guī)范性附錄）

處理效率的計算方法

A.1 處理效率

揮發(fā)性有機物處理設施的處理效率（η）的計算見公式A.1。

………………………………………（A.1）

式中：

C前—處理設施前的揮發(fā)性有機物濃度，mg/m3；

Q前—處理設施前的排氣流量，Nm3/h；

C后—處理設施后的揮發(fā)性有機物濃度，mg/m3；

Q后—處理設施后的排氣流量，Nm3/h。

當處理設施為多級串聯(lián)處理工藝時，處理效率為多級處理的總效率，即以第一級進口為“處理前”，

最后一級出口為“處理后”進行計算；當處理設施處理多個來源的廢氣時，應以各來源廢氣的污染物總

量為“處理前”，以處理設施總出口為“處理后”進行計算。當污染物控制設施有多個排放出口，則以各排放口的污染物總量為“處理后”。

延伸閱讀：

江西：《揮發(fā)性有機物排放標準 第1部分：印刷業(yè)》

江西：《揮發(fā)性有機物排放標準 第2部分：有機化工行業(yè)》

江西：《揮發(fā)性有機物排放標準 第3部分：醫(yī)藥制造業(yè)》

江西：《揮發(fā)性有機物排放標準 第4部分：汽車制造業(yè)》

江西：《揮發(fā)性有機物排放標準 第5部分：汽車制造業(yè)》

江西：《揮發(fā)性有機物排放標準 第6部分：家具制造業(yè)》

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